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消化系统肿瘤MDT新技术|HER2液体活检的发展趋势
2021-07-13

南方医学网讯:近日,常州市第一人民医院联合江苏省人民医院溧阳分院成功举办了消化系统肿瘤MDT技术研讨会,在大会主席常州市第一人民医院肿瘤科主任吴骏教授、常州市第一人民医院李青教授和江苏省人民医院溧阳分院肿瘤科主任王纯教授的支持下,30多位与会临床专家、病理专家就目前消化道肿瘤的靶向用药相关的现有检测技术和未来发展进行了深入的讨论和交流,一致认为以数字PCR技术为代表的肿瘤液体活检技术是时代发展和技术进步的必然趋势。


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其中,江苏省人民医院溧阳分院病理科主任代云教授表示,CSCO胃癌指南(2017.V1))指出HER2阳性胃癌需要采取不同的诊疗策略和方法即曲妥珠单抗治疗,而抗Her2治疗可以显著延长患者的总生存期。由于肿瘤HER2扩增状态会会发生改变,中国专家共识(2016版)建议不仅所有经病理组织学检查确诊的胃腺癌均应检测其HER2状态,而且对复发/转移性胃癌,即使原发灶评估为HER2阴性,也建议对于复发/转移灶再次检测HER2状态,以有效避免胃癌患者因HER2阳性但不自知造成错过靶向治疗的机会,影响生存时间。


据了解,我国胃癌患者的HER2阳性率显著低于国外水平。国际性流行病学研究(HER-EAGLE)中纳入4949例胃腺癌或胃食管结合部癌患者,调查显示,我国胃癌Her2阳性率仅为12%(国内相关部门统计阳性率为8.8%),显著低于法国的20%。


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造成我国Her2扩增阳性率较低的主要原因是检测手段的差异。国内临床机构主要依靠组织检测,技术本身的限制无法克服肿瘤时空异质性造成的漏检这一普遍性的问题(见下图)。而在欧美发达国家,基本都采用外周血检测作为前置筛查或组织的补充检测的组合检测策略,以有效解决肿瘤时空异质性导致的漏检。如采用和发达国家相同的检测手段,我国胃癌患者Her2阳性率可达17-20%,接近发达国家水平。


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从技术上看,与会专家一致认为数字PCR具有较高的特异性、灵敏度以及符合率,是最适宜的液体活检技术,可有效克服外周血中ctDNA含量少、丰度低、片段小以及信息不全所带来的的技术挑战,是目前临床实践发展的主流趋势,也是目前肿瘤靶向治疗所需伴随诊断的主赛道。科维思用数字PCR的方法在组织和外周血中检测HER2扩增状态的临床研究结果表明,数字PCR具有独特的绝对定量功能以及优异的精密度,可以很好的解决由于肿瘤时空异质性造成组织检测的漏检问题,填充目前基于ctDNA的HER2扩增液体活检的市场空白,非常适合初治无法穿刺的患者、初治III期、IV期、复发转移和晚期解救治疗的患者


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数据来源:科维思临床实验结果

 

临床试验结果表明,初诊III期组织检测HER2扩增阴性患者,外周血检测阳性率在7%-8%之间,初诊IV期组织检测HER2扩增阴性患者,外周血检测阳性率14%以上,而复发转移及晚期解救治疗的组织检测HER2扩增阴性患者阳性率达30%以上,综合上看,基于数字PCR在外周血HER2扩增检测可以有效避免漏检,可使更多的人群获得靶向治疗的机会。此外,数字PCR HER2扩增检测因为可以绝对定量,且CV值可低至3%以下,非常适合动态监测、药效和耐药的评价,与影像学相比,可提前数月发现病情进展,这是数字PCR的另一个应用。

 

虽然以数字PCR技术为核心的肿瘤液体活检技术在发达国家获得了越来越多的普及应用,但在国内临床市场上尚处在市场快速发展的初级阶段,市场参与者主要有科维思、新弈、诺禾致源等十多家企业,获得NMPA设备注册证书的有4-6家,其中科维思是唯一一家提供完整解决方案的企业,除数字PCR设备外,HER2扩增试剂许可证是国际上第一张也是唯一一张注册证,在肿瘤液体活检领域处于领先地位。从需求上看,我国肿瘤发病率逐年攀升,目前组织检测又难以解决时空异质性的市场痛点,液体活检的市场需求巨大且刚性。随着数字PCR技术的优效性和技术的独特性受到越来越多的临床机构青睐,巨大的需求必将拉动更多的科技型企业投身到这一巨大市场蓝海中,催生这一新技术的快速发展和临床应用。