Freenome公布胰腺癌多组学检测方法数据,肠癌早筛产品注册临床已完成2.2万人

发表时间:2021-10-13 19:07作者:SOUTHMED

胰腺癌是最致命的癌症之一,总体五年生存率约为11%。如果早期发现,五年生存率将提高至42%。唯一获得FDA批准的胰腺癌检测生物标志物是CA-19-9,目前仅用于监测胰腺癌治疗反应。



南方医学网讯:近日,知名癌症早筛企业Freenome在美国癌症研究协会(AACR)胰腺癌特别会议上分享了其多组学检测平台在检测胰腺癌的新数据。数据显示,表观遗传修饰形式(甲基化)和CA-19-9信号组合在一起的多组学方法检测胰腺癌,根据分期不同,灵敏度在82%~100%


Freenome是一家总部位于旧金山的生物技术公司,致力于通过其多组学AI检测平台在血液样本中进行早癌检测,是世界知名的多癌种筛查公司。但Freenome在战略上与Grail和Thrive等公司不同(这些公司从一开始就在推动广泛的多癌种筛查)



Freenome首席执行官 Mike Nolan(Nolan于今年5月在创始人、原首席执行官Gabe Otte离职后上任)表示,尽管Freenome仍计划将其最初用于结直肠癌的测试商业化,但新数据同时也表明该测试适用于多癌种检测,Freenome打算将该多癌种检测方法最终推向市场。


该测试可用于指导临床治疗结直肠癌,也将作为“潜在”方法检测结直肠癌以外的肿瘤类型,并逐步验证和迭代该测试的性能。Nolan说:“我们认为,这对我们来说是真正有效的方法。”


“对于结直肠癌,其临床途径、报销和医疗政策框架非常完善,我们有很好的机会来加快产生临床影响的时间,也会加速我们获得临床收入时间。”Nolan解释说。


他说:“我们将形成癌症类型的篮子,可以单独订购,我们将以一种程序化的逐步方式这样做。”结直肠癌是第一个癌症类型,然后从这9或10个项目中,我们将研究筛查途径的现状……看看我们能否做出改变,使其更加易得、可行,并最终降低癌症死亡率。”Nolan补充说,胰腺癌的新数据说明了这种方法取得的进展,本质上展示了Freenome的多组学机器学习平台将如何应用于其他各种类型的癌症。


与结直肠癌不同,胰腺癌没有一个既定的筛查模式。由于其侵袭性,和往往晚期才被诊断的倾向,开发有效的筛查工具的重大需求尚未得到满足。在AACR特别会议上,研究人员报告了一项对75人的回顾性研究,分为确诊为II-IV期胰腺癌,以及一组健康个体和良性胰腺异常患者的对照组。


研究中,他们使用Freenome的机器学习平台训练一种算法,该算法结合了DNA甲基化模式和CA-19-9水平。结果所得分类器的总体灵敏度达到了93%,名义特异性为96%。将队列按阶段划分,多组学方法在II、III和IV阶段分别达到了82%、89%和100%的灵敏度。


尽管该研究队列比一些竞争公司所描述的要小得多,但能看到该公司的表现是具有竞争力的。例如,6月24日发表在《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)上的对不同癌症类型测试性能的分析中,Grail指出测试对胰腺癌的灵敏度约为84%,特异性为99%或更高。


随着基于血液的基因组技术开始在癌症筛查中争夺一席之地。有临床医生警告说,对胰腺癌等罕见癌症类型的筛查测试在将其性能转化为实际价值上面临着巨大挑战。


今年4月,在《临床化学和实验室医学》中一篇基于血液的癌症筛查的研究中,作者写道:“检测的(阳性预测价值,PPV)及其潜在的临床效用在很大程度上取决于该疾病在接受调查的人群中的患病率。”换言之,即使是在灵敏度和特异性非常高的情况下,一种疾病越不流行,PPV就越低。


Nolan说:“胰腺癌(用于筛查)的临床路径远没有结直肠癌那么明确,所以要做的工作更多。”他还补充说,Freenome相信它可以开发出一个测试,其性能可使其引人注目地用于“临床护理前沿”。


匹兹堡大学医学院教授、该研究合著者Randall Brand在AACR发表的一份声明中说,他的团队现正努力进一步验证其发现,在这小小的队列中,应将其视为初步。Nolan补充说,该公司正在更广泛地开展前瞻性样本收集工作,涵盖约16种癌症类型,包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌等。


关于结直肠癌进展:


Nolan表示,鉴于美国最近将结直肠癌筛查的推荐年龄降低到45岁,Freenome正采取正确的路径开展结直肠癌临床试验,这一举措也使公司受到鼓舞。Freenome还宣布医疗保险和医疗补助服务中心已在今年1月采取行动,预先确定符合某些标准的血液结直肠癌筛查测试的全国覆盖范围。


根据Nolan的说法,这些标准预计不会成为Freenome检测的高标准。“我们相信并且将会做到更好。”例如,该公司一些最新数据表明对I期和II期肿瘤的灵敏度为94%,特异性为94%。

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