重磅发布!中国首个大型肿瘤ctDNA基因检测临床应用现状调研结果亮相学术年会

发表时间:2021-12-20 14:47
南方医学网讯:由北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、东方临床肿瘤研究中心携手中国医学论坛报联合发起ctDNA精准护航计划系列活动之一的“肿瘤ctDNA基因检测临床应用现状调研”结果重磅发布!

在近日举行的中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会上,作为国内首个大型肿瘤ctDNA检测临床应用现状调研,其结果的发布和解读受到领域内学者的广泛关注。

本文特整理该调研结果,以飨读者。

调研背景及参与医生来源


本次调研以线上问卷形式开展,超全国27个省份87个地级市、1133名临床医生及病理科医生参与,其中近一半参与医生为中国临床肿瘤学会(CSCO)会员。


在医院和职称分布上94%的参与调研医生来自于三级医院,主治医师和副主任医师占绝大多数。


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在学科分布上,以肺癌、消化道肿瘤以及泌尿肿瘤领域为主,基本与我国不同瘤种发病率相符。


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ctDNA临床检测应用习惯


报告显示,临床医生主要为晚期肿瘤患者开展肿瘤基因检测,包括晚期初治患者以及多线治疗患者。在选择基因检测平台时,临床医生最关注的三大要素是技术验证数据充分(必需包含临床数据)、产品精确度高可检测指标全以及得到国家法规的认可。


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其中,对于ctDNA检测的了解程度,45%医生表示了解得不是很多,43%医生表示有一定了解,非常了解和完全不了解的比例很低。对于NGS液体活检的一致性程度,28%的医生认为目前的一致性较高,比较满意。55%的医生认为,一致性较高,但仍需要进一步提高。


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在选择ctDNA检测平台时,临床医生最看重的因素排序,血液和组织的一致性>基因数据>变异类型是否覆盖>测序深度>最低检测限。


其中,血液和组织的一致性是指血检和组织检测数据的一致率。病理诊断是肿瘤诊断的金标准,因此血液和组织的一致性越高,表明该方法准确度越高。


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临床实践中,有82%的医生表示已经有开展ctDNA检测,其中22%的医生应用较为成熟,已可常规开展。在每月ctDNA检测患者例数上,约85%的医生每月为3例及以下患者开展ctDNA检测。总的来说,ctDNA检测临床应用目前仍处于起步阶段。


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在ctDNA应用场景上,绝大多数医生会在药物治疗前寻找靶向或者免疫治疗药物时为患者开展ctDNA检测。


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《液体活检在临床肿瘤诊疗应用和医学检验实践中的专家共识》指出,ctDNA检测可应用于指导肺癌EGFR靶向药物选择与伴随诊断,ctDNA可能用于疗效监测、早期辅助诊断及肿瘤进展与不良预后早期预警,但现阶段仅限于科研探索。


由此可见,ctDNA的临床应用场景在现阶段较为局限,但其有着广阔的前景。

全病程ctDNA动态监测开展现状


对于同一例患者,50%的医生仅为其开展1次ctDNA检测,但也有12%的医生会基于实际情况,为患者开展多于3次检测。目前,为患者开展全病程多次ctDNA检测以动态监测病情的现状处于起步阶段,58%的医生表示目前会偶尔开展,36%的医生表示目前尚未开展。


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对于ctDNA动态监测的必要性,61%的医生表示会在不考虑经济问题的前提下,为患者开展全病程多次ctDNA动态监测,多次检测的主要目的包括评估靶向、免疫药物的疗效,术后复发监控,辅助诊断和用药等。


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目前,检测费用、患者对ctDNA的信任度以及ctDNA检测技术是制约全病程ctDNA检测的最显著难点。


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因此,要推动全病程ctDNA检测,首先应适当降检测费用,保证其能够惠及大多数群众;其次要加强对患者的宣教,积极科普相关知识,以提高患者对ctDNA的信任度;最后要提升ctDNA检测技术,保证检测的敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标数据良好。


基因检测规范化情况


对于不同检测平台的检测结果不一致的情况,37.8%的医生没有相关经验,57.7%的医生表示这属于少见及罕见情况。


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对于NGS检测实验室认证体系,过半医生表示不是很了解。60%的医生表示,偶尔会收到送检样本不合格/样本质量警示。


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80%医生认为,国家药品监督管理局(NMPA)审批是最能证明NGS检测平台规范化的要素,此外,相关技术获得第三方认证,有合格的第三方病理资质等也是临床医生较为看重的两大因素。


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选择第三方基因检测公司进行ctDNA检测时,大部分医生会倾向于选择头部检测公司。针对华大、泛生子、臻和、桐树、燃石、艾德、世和及其他公司进行调研,排在前三位的是华大(40%)、桐树(38%)、燃石(35%)


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展望未来,对于我国ctDNA检测的未来发展,99%的医生持积极态度,58%医生认为不久的将来有望迎来飞速发展。


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小结


近年,液体活检已成为医药领域高速成长的新兴赛道。液体活检是指利用人体体液作为标本来源检测获取肿瘤相关信息的技术,主要包括循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)、循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)和外泌体等检测。其中,ctDNA是目前最受关注的液体活检靶标之一,其在临床应用上有着巨大的前景。


调研结果显示,为肿瘤患者开展ctDNA检测,尤其是全病程动态ctDNA检测尚处于起步阶段,目前主要应用于为晚期肿瘤患者寻找靶向或者免疫药物。但随着技术的发展,ctDNA检测应用于疗效监测、早期辅助诊断及肿瘤进展与不良预后早期预警也指日可待。

在不考虑经济因素的前提下,大多数医生认为很有必要为患者开展ctDNA动态监测,其可以在靶向、免疫药物的疗效评估,术后复发监控和辅助诊断和用药等领域发挥重要价值。目前,制约全病程ctDNA动态监测广泛开展的主要难点有费用因素、患者信任度以及检测技术的成熟度。

在选择ctDNA检测平台时,临床医生最重视的要素是技术验证数据充分(必需包含临床数据),其次是产品精确度高可检测指标全以及得到国家法规的认可。基因检测规范化不容忽视,临床医生对于NGS平台的认证体系了解程度总体不高,NMPA审批是临床医生最看重的体现检测平台规范化的标准。


对于ctDNA在我国的未来发展,临床医生普遍持积极态度


来源:早筛网

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